GPP trong ngành Dược là gì? Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP?

Chất lượng và sự an toàn của thuốc trong ngành Dược luôn là yếu tố được đặt lên hàng đầu. Chính vì vậy, tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) ra đời nhằm quy định những nguyên tắc trong hoạt động bán lẻ thuốc. Vậy GPP trong ngành Dược là gì và một nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng những yêu cầu nào? Cùng hotvteen.vn giải đáp qua bài viết dưới đây.

GPP trong ngành Dược là gì?

GPP trong ngành Dược là viết tắt của Good Pharmacy Practice, được hiểu là Thực hành tốt nhà thuốc. Đây là hệ thống quy định bao gồm những nguyên tắc cốt lõi liên quan đến đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động hành nghề Dược tại các quầy và nhà thuốc.

Bên cạnh đó, GPP còn đưa ra các chuẩn mực quản lý, yêu cầu kỹ thuật nhằm bảo đảm thuốc được sử dụng an toàn và hợp lý. Tiêu chuẩn này nằm trong bộ Thực hành tốt GPs, với mục tiêu chung là nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hiệu quả điều trị cho cộng đồng. Những kiến thức này cũng thường được lồng ghép trong quá trình đào tạo, đặc biệt hữu ích đối với sinh viên học Cao đẳng Dược khi tiếp cận thực tế nghề nghiệp.

Giấy chứng nhận GPP là gì?

Xem thêm: Top các trường xét tuyển Cao đẳng Dược tại TPHCM chất lượng tốt

Giấy chứng nhận GPP hay còn gọi là chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”, là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho các cơ sở bán lẻ dược phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn thực hành tốt trong quản lý và hoạt động nhà thuốc.

Để được cấp loại chứng nhận này, nhà thuốc cần tuân thủ những yêu cầu nghiêm ngặt về vị trí, cơ sở hạ tầng, đội ngũ nhân sự, trình độ chuyên môn cũng như quy trình vận hành theo chuẩn của Bộ Y tế. Việc sở hữu giấy chứng nhận GPP không chỉ khẳng định uy tín và chất lượng của nhà thuốc mà còn góp phần đảm bảo cung ứng nguồn thuốc an toàn, hiệu quả cho cộng đồng.

Đáng chú ý, khi muốn mở quầy hay nhà thuốc, giấy chứng nhận GPP là một trong bốn loại hồ sơ bắt buộc. Pháp luật hiện hành cũng quy định rõ, chỉ những cơ sở đạt chuẩn GPP mới đủ điều kiện hoạt động ổn định và lâu dài. Đây cũng là định hướng quan trọng đối với những người theo đuổi ngành Dược, trong đó có sinh viên học Cao đẳng Dược mong muốn phát triển sự nghiệp lâu dài.

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là như thế nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT, khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì phải đạt được các tiêu chuẩn về:

• Nhân sự;
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật;
• Hoạt động của nhà thuốc;

Nhân sự của một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như thế nào?

Căn cứ mục I Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

• Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp Đại học ngành Dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành; tất cả nhân viên phải có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động;
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao; đồng thời không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như thế nào?

Theo quy định tại mục II Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT:

• Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời;
• Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu 10m², có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua tiếp xúc, trao đổi thông tin với người bán lẻ;
• Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc bao gồm:
  • Thiết bị bảo quản giúp tránh ảnh hưởng của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm và côn trùng.
  • Thiết bị phù hợp với yêu cầu ghi trên nhãn thuốc: nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75%; có tủ lạnh hoặc thiết bị bảo quản lạnh (2–8°C hoặc 8–15°C).
  • Có dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp.
  • Ghi nhãn thuốc đúng quy định.
• Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn:
  • Có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu thông tin thuốc, quy chế dược.
  • Có sổ sách hoặc phần mềm quản lý thuốc (nhập, xuất, tồn, hạn dùng, nguồn gốc…).
  • Từ 01/01/2019, phải ứng dụng công nghệ thông tin và có khả năng kết nối với cơ quan quản lý.
  • Lưu trữ hồ sơ ít nhất 1 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.
  • Với thuốc phải quản lý đặc biệt, thực hiện theo quy định pháp luật liên quan.
  • Xây dựng và áp dụng các quy trình thao tác chuẩn (SOP).
  • Đây cũng là những yêu cầu thực tế mà người học cần nắm rõ khi chuẩn bị bước vào môi trường làm việc tại nhà thuốc.
• Trường hợp nhà thuốc có pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải đáp ứng thêm các điều kiện riêng về cơ sở vật chất và kỹ thuật.

Hoạt động của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như thế nào?

Xem thêm: Học chuyên ngành Cao đẳng Dược ra trường làm gì?

Theo quy định tại mục III Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, hoạt động của nhà thuốc bao gồm:

• Mua thuốc;
• Bán thuốc;
• Bảo quản thuốc;

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

Đối với nhân viên:

• Có thái độ hòa nhã, lịch sự với người bệnh;
• Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý;
• Giữ bí mật thông tin bệnh nhân;
• Mặc áo blouse gọn gàng, có bảng tên rõ ràng;
• Thực hiện đúng quy chế dược, tuân thủ đạo đức nghề nghiệp;
• Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.

Đối với người quản lý chuyên môn:

• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua;
• Chịu trách nhiệm quản lý việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc;
• Liên hệ với bác sĩ kê đơn khi cần thiết;
• Kiểm soát chất lượng thuốc mua về và bảo quản tại nhà thuốc;
• Cập nhật kiến thức chuyên môn và văn bản pháp luật;
• Đào tạo, hướng dẫn nhân viên về chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp;
• Theo dõi và báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc;
• Có mặt trong suốt thời gian hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định.

Các hoạt động khác:

• Theo dõi, xử lý thuốc bị khiếu nại, thuốc bị thu hồi;
• Lưu hồ sơ liên quan đến khiếu nại và hướng giải quyết;
• Tiêu hủy thuốc theo đúng quy định thông qua đơn vị có chức năng;
• Thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo theo quy định.

GPP đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng hoạt động của các nhà thuốc và an toàn trong sử dụng thuốc cho người dân. Một nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ đáp ứng quy định pháp lý mà còn góp phần nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, tuân thủ GPP chính là nền tảng để phát triển hệ thống nhà thuốc chuyên nghiệp, uy tín và bền vững.